Une fois de plus, des scandales – révélés par le Consortium international des journalistes d'investigation – concernant l’insécurité de certains dispositifs médicaux secouent l’Union européenne. Or, les Socialistes & Démocrates au Parlement européen prenaient dès 2012 la tête du combat pour assurer la sécurité des dispositifs et implants médicaux, à la suite des premières révélations sur la dangerosité des implants mammaires et prothèses de hanche.

Six ans plus tard et alors que la nouvelle législation adoptée par le Parlement européen doit entrer en vigueur en 2020, certains États membres annoncent d’ores et déjà qu’ils pourraient ne pas être prêts à cette date.

 

Miriam Dalli, eurodéputée et porteparole S&D pour l’environnement et la santé, a déclaré ceci :

« Le Parlement européen a travaillé très dur pour renforcer les exigences applicables aux dispositifs médicaux, et nous voulons mettre celles-ci en œuvre aussi vite que possible. Au lieu de reporter cette mise en œuvre, il faut l’accélérer. Dans cet esprit, nous demandons à la Commission européenne de faire en sorte que tous les États membres disposent des ressources et de la capacité requises pour lancer le nouveau système dans les délais. »

« En effet, le texte législatif définit des règles pour toutes les étapes : conception, production, homologation et surveillance après commercialisation. Celle-ci couvre l’ensemble de dispositifs médicaux, qu’il s’agisse de plâtres, de lits d’hôpital, d’implants mammaires, de prothèses de hanche ou de stimulateurs cardiaques. »

« Par ailleurs, l’instauration du système Unique Device Identification (UDI - identification unique des dispositifs) rendra ceux-ci totalement traçables. À l’avenir, nous saurons donc quel dispositif est implanté chez quel patient. De plus, un système d’alerte entre États membres de l’UE est mis en place. Il s’agit d’avertir immédiatement les autres États membres de la détection d’un produit non sûr dans l’un d’entre eux, afin de pouvoir prévenir les patients potentiellement affectés. »

 

Biljana Borzan, eurodéputée et porteparole S&D pour les dispositifs de diagnostic in vitro, a ajouté ce qui suit :

« Nous avions déjà déterminé les lacunes de la législation actuelle. Car la non-détection d’une affection ou la prescription d’une thérapie erronée peut avoir des conséquences fatales pour le patient. En conséquence, notre groupe a œuvré à l’amélioration des dispositifs médicaux de diagnostic. À présent, il faut rapidement mettre en place le système de surveillance pré-commercialisation expert pour les nouveaux types innovants de dispositifs à haut risque. »

« De plus, le PE a également demandé de rendre plus strictes les règles régissant les organismes notifiés, afin de mettre fin au ‘shopping des certificats’. En effet, actuellement des producteurs passent d'un organisme notifié à l'autre lorsqu'une certification est rejetée par un des organismes privés d'évaluation de conformité. Or, il est important que tous les organismes d’évaluation – plus de 50 – disposent des capacités pour analyser correctement chaque produit, ce qui peut impliquer de faire appel à plus d’experts. »

 

Note aux rédacteurs :

Actuellement, trois directives datant de 1990 régissent les dispositifs médicaux au sein de l’UE : la directive relative aux dispositifs médicaux actifs implantables, celle concernant les dispositifs médicaux et la directive relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Le Parlement adoptait dès 2012 sa position en première lecture au sujet du nouveau règlement. Toutefois, le Conseil européen a mis des années à définir sa position. En conséquence, les trilogues n’ont pu démarrer qu’en 2015 et un accord final n'a été réalisé qu'en juin 2016.

Eurodéputés impliqués
Cheffe de délégation
Viceprésidente
Croatie
Contenu associé
En savoir plus