Una vez más, nuevos escándalos sobre dispositivos médicos que no son seguros sacuden a la Unión Europea, como ha desvelado el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación. Los Socialistas y Demócratas del Parlamento Europeo asumieron el liderazgo de garantizar la seguridad de los dispositivos e implantes médicos en 2012, después de que saltaran los primeros escándalos sobre implantes mamarios y reemplazos de cadera que eran peligrosos.
Seis años después, se suponía que la nueva legislación aprobada por el Parlamento Europeo iba a entrar en vigor en 2020, pero algunos Estados miembros ya han anunciado que puede que no estén listos.
La portavoz de Salud del Grupo S&D, la eurodiputada Miriam Dalli, afirmó:
“El Parlamento Europeo ha trabajado muchísimo para reforzar los requisitos sobre los dispositivos médicos y queremos que se implementen lo antes posible. Debemos acelerar la implementación. Le pedimos a la Comisión Europea que se asegure de que los Estados miembros disponen de todos los recursos y tienen la capacidad para que el nuevo sistema esté en vigor a tiempo.
“La nueva regulación establecerá normas para los dispositivos médicos desde el diseño y la fabricación a la autorización y la supervisión, una vez que entren en el mercado. Quedan cubiertos todos los dispositivos médicos, de yesos a camas de hospitales e implantes mamarios, reemplazos de cadera y marcapasos.
“Todos los dispositivos se podrán localizar con la introducción del número de Identificación Única del Producto (UDI, por sus siglas en inglés), de forma que en el futuro sabremos qué dispositivo se ha implantado en qué paciente. También se ha introducido un sistema de alerta entre los Estados miembros de la Unión Europea para garantizar que, una vez que se ha detectado un producto que no es seguro en un país, otros Estados miembros lo sabrán de inmediato y advertirán a los posibles pacientes que estén afectados”.
La eurodiputada Biljana Borzan, que es portavoz del Grupo S&D para los productos destinados al diagnóstico in vitro, añadió:
“Ya hemos identificado las deficiencias de la legislación actual. Si una enfermedad no se detecta o se prescribe el tratamiento erróneo, las consecuencias para el paciente pueden ser mortales. Nuestro Grupo ha presionado por una mejor regulación de los dispositivos médicos de diagnóstico. Ahora debe ponerse rápidamente en marcha el sistema independiente de escrutinio pre-comercialización para los nuevos tipos innovadores de dispositivos de alto riesgo.
“El Parlamento Europeo también ha presionado por normas más estrictas para las entidades de notificación, asegurándose de que acabamos con “la búsqueda de certificados”: en la actualidad, vemos a los productores yendo de un organismo acreditado a otro cuando una de las entidades privadas de evaluación de la conformidad rechaza la certificación de su producto. Es importante que todas las entidades actuales de evaluación –más de 50– tengan la capacidad de examinar apropiadamente cada producto, y ello podría incluir la contratación de más expertos”.
Nota para los redactores:
Los dispositivos médicos se regulan en la actualidad en la Unión Europea en tres Directivas que datan de 1990: la Directiva sobre los productos sanitarios implantables activos; la Directiva sobre los dispositivos médicos; y la Directiva sobre los productos destinados al diagnóstico in vitro. Después de que el Parlamento Europeo adoptara su posición, en primera lectura, en 2012, sobre el nuevo Reglamento, el Consejo Europeo tardó años en llegar a una posición; los trílogos empezaron solamente en 2015 y el acuerdo final se logró en junio de 2016.
