Po raz kolejny Unią Europejską wstrząsają nowe skandale dotyczące niebezpiecznych urządzeń medycznych, o czym informuje Międzynarodowe Konsorcjum Dziennikarzy Śledczych. W 2012 roku Socjaliści i Demokraci w Parlamencie Europejskim odegrali wiodącą rolę w kwestii zapewnienia bezpieczeństwa urządzeń medycznych i implantów, w wyniku wybuchu pierwszych skandali dotyczących niebezpiecznych implantów piersi i protez stawu biodrowego.
Od tej chwili minęło sześć lat, a nowe prawodawstwo przyjęte przez Parlament Europejski ma wejść w życie w 2020 roku, ale niektóre państwa członkowskie już ogłosiły, że mogą by do tego nieprzygotowane.
Rzeczniczka Grupy S&D ds. ochrony zdrowia, eurodeputowana Miriam Dalli powiedziała:
- Parlament Europejski bardzo ciężko pracował nad zaostrzeniem wymagań dotyczących urządzeń medycznych i chcemy, aby zostały one jak najszybciej wdrożone. Co więcej, powinniśmy nawet przyspieszyć ich wdrożenie. Wzywamy Komisję Europejską, aby upewniła się, że państwa członkowskie dysponują wszystkimi środkami i możliwościami, aby nowy system został na czas wprowadzony w życie.
- Nowe prawo wprowadza przepisy dotyczące wyrobów medycznych od etapu projektowania i produkcji po dopuszczenie do obrotu i monitorowanie ich po wprowadzeniu do obrotu. Objęte nim będą wszystkie wyroby medyczne, od plastrów i łóżek szpitalnych, po implanty piersi, protezy stawu biodrowego i rozruszniki serca.
- Urządzenia te będą w pełni identyfikowalne dzięki wprowadzeniu numeru UDI (unikalnego identyfikatora urządzenia), tak abyśmy w przyszłości mogli dowiedzieć się, które urządzenie zostało wszczepione któremu pacjentowi. Wprowadzono również system ostrzegania wśród państw członkowskich UE, aby upewnić się, że po wykryciu niebezpiecznego produktu w jednym kraju inne państwa członkowskie będą o tym od razu wiedzieć i będą mogły ostrzec potencjalnych pacjentów, których będzie to dotyczyć.
Eurodeputowana Biljana Borzan, rzeczniczka Grupy S&D ds. urządzeń do diagnostyki in vitro powiedziała:
- Zidentyfikowaliśmy już niedociągnięcia istniejącego obecnie prawodawstwa. Jeśli choroba nie zostanie wykryta lub zostanie przepisana niewłaściwa terapia, konsekwencje dla pacjenta mogą być tragiczne. Nasza Grupa dążyła do przyjęcia lepszego rozporządzenia w sprawie diagnostycznych urządzeń medycznych. Teraz należy szybko wprowadzić w życie system specjalistycznej kontroli przed dopuszczeniem do obrotu w odniesieniu do nowych, innowacyjnych typów urządzeń wysokiego ryzyka.
- Parlament nalegał również na bardziej rygorystyczne przepisy w odniesieniu do organów notyfikacyjnych, aby upewnić się, że położymy kres „handlowi certyfikatami”; obecnie mamy do czynienia z wędrówką producentów od jednej jednostki notyfikowanej do drugiej, w przypadku, gdy certyfikacja ich urządzeń została odrzucona przez jeden z prywatnych organów oceny zgodności. Ważne jest, aby wszystkie istniejące obecnie organy oceny zgodności (jest ich ponad 50), były w stanie właściwie zbadać każdy produkt, co może skutkować koniecznością zatrudnienia większej liczby ekspertów.
Uwaga dla wydawcy:
Kwestię urządzeń medycznych regulują obecnie w UE trzy dyrektywy z 1990 roku: dyrektywa w sprawie aktywnych wyrobów medycznych do implantacji; dyrektywa w sprawie wyrobów medycznych; oraz dyrektywa w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Po przyjęciu w 2012 roku przez Parlament w pierwszym czytaniu stanowiska w sprawie nowego rozporządzenia, Radzie Europejskiej przyjęcie stanowiska zabrało kilka lat; rozmowy trójstronne rozpoczęły się dopiero w 2015 roku, a ostateczne porozumienie w tej sprawie osiągnięto w czerwcu 2016 roku.
