Ancora una volta, l’Unione europea viene scossa da uno scandalo riguardante i dispositivi medici non sicuri, come svelato dal Consorzio internazionale di giornalisti investigativi. Nel 2012, i Socialisti e Democratici al Parlamento europeo avevano condotto la battaglia per garantire una maggiore sicurezza dei dispositivi medici e delle protesi in seguito ai primi scandali relativi a protesi mammarie e protesi d'anca pericolose.
Dopo sei anni, abbiamo una nuova legislazione, approvata dal Parlamento europeo, che dovrebbe entrare in vigore nel 2020, ma alcuni Stati membri hanno già annunciato che potrebbero non essere pronti.
L’eurodeputata Miriam Dalli, portavoce S&D per la salute, dichiara:
“Il Parlamento europeo ha lavorato molto duramente per rafforzare i requisiti per i dispositivi medici e vogliamo che vengano attuati il prima possibile. Dobbiamo accelerare l'attuazione delle nuove regole. Chiediamo alla Commissione europea di assicurarsi che gli Stati membri dispongano di tutte le risorse e la capacità per far funzionare il nuovo sistema in tempo.
“La nuova legge stabilirà regole efficaci per i dispositivi medici, dalla progettazione alla fabbricazione, fino al monitoraggio dell'autorizzazione al commercio e della successiva commercializzazione. Verranno coperti tutti i dispositivi medici, dai gessi ai letti di ospedale passando per protesi mammarie, protesi d'anca e pacemaker.
“I dispositivi saranno completamente tracciabili con l'introduzione di un numero UDI (Unique Device Identification), quindi in futuro sapremo quale dispositivo è stato impiantato in quale paziente. È stato inoltre introdotto un sistema di allerta tra gli Stati membri dell'Ue per assicurarsi che, una volta rilevato un prodotto non sicuro in un determinato Paese, gli altri Stati membri siano informati in tempo e avvertano i potenziali pazienti colpiti”.
L'eurodeputata Biljana Borzan, portavoce S&D sui dispositivi diagnostici in-vitro, aggiunge:
“Abbiamo già identificato le carenze della legislazione esistente. Se una malattia non viene rilevata o viene prescritta una terapia sbagliata, le conseguenze per il paziente possono essere fatali. Il nostro gruppo ha spinto per ottenere una migliore regolamentazione dei dispositivi medici diagnostici. Ora, va rapidamente messo in atto il sistema di controllo per i nuovi dispositivi ad alto rischio.
“Il Parlamento ha anche spinto per avere norme più rigide sugli enti di certificazione per porre fine al ‘mercato dei certificati’, ossia al fatto che, come capita attualmente, i produttori passino da un organismo di certificazione a un altro ogni volta che la certificazione dei loro prodotti viene respinta da uno degli organismi privati di valutazione della conformità. È importante che tutti gli organismi di valutazione esistenti - oltre 50 - abbiano la capacità di esaminare correttamente ciascun prodotto, e questo può includere l'assunzione di più esperti”.
Nota per la stampa:
I dispositivi medici sono attualmente regolamentati nell'Ue da tre direttive che risalgono al 1990: la direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi; la direttiva sui dispositivi medici; e la direttiva sui dispositivi medico-diagnostici in vitro. Dopo che il Parlamento ha adottato la sua posizione in prima lettura nel 2012 sul nuovo regolamento, ci sono voluti anni al Consiglio europeo per raggiungere una posizione; i triloghi sono iniziati solo nel 2015 con un accordo finale raggiunto a giugno 2016.
